裡恩臨床試驗電子資料採集系統(EDC)為裡恩公司自主研發的新一代智慧、高可用、高併發EDC系統，通過CDISC、ISO9001、ISO27001等一系列國際標準認證，遵循GAMP5的全生命週期研發理念，完全符合21 CFR Part 11電子資料和電子簽名一致性評估的要求，具備完整的驗證體系包括但不限於IQ、OQ、PQ 3Q驗證，已經在近百家醫藥企業、CRO公司的專案中使用。

裡恩EDC系統已與眾多研究中心、第三方服務商、中心實驗室實現資料對接，大幅度提高了資料採集效率和資料質量。截止目前已有超過1000家研究機構，超過450個臨床研究專案正在使用裡恩EDC系統。裡恩系統同時支援ePro的微信隨訪提醒功能，受試者可在微信端上報資料，同時裡恩系統接入了智慧穿戴系統，可實現被動、主動獲取受試者醫用級別心率，血氧，血壓，體溫指標，合作研發的下一代智慧手錶將加入無創血糖檢測和ECG單導聯心電圖功能。

裡恩EDC系統功能特點

1. EXCEL快速建庫：快速建庫，重複利用，更加靈活的eCRF設計，可輕鬆應對I-IV期、疫苗、BE研究、醫療器械等臨床研究專案

2. 自主產權EC編輯器：內建Edit Check編輯器，使用者可根據需求編寫或批量生成相應的編輯核查程式，對研究者錄入的資料進行實時線上核查，有問題的資料傳送系統質疑，同時允許使用者手動傳送質疑

3. 質疑分類管理

使用者可以使用系統提供的質疑分類管理功能，對質疑進行快速的分類，包括CRA、DM、Medical發出的質疑，系統具備質疑的開啟、澄清、關閉的全流程管理和追溯以及自動關閉質疑的功能

4. 批量資料清理

支援批量PI簽名、批量SDV、批量Review、批量Lock表單、批量Froze、批量Lock受試者等

5. 稽查軌跡-審計追蹤

所有的稽查軌跡均保留前後的變化對比，便於資料溯源，儲存變動的使用者、IP、時間、變化前、變化後等源資料

6. 藥品通用名內建檢索

使用者錄入資料時，藥物名稱可通過模糊檢索來查詢相似名稱並羅列出可供資料錄入人員進行選擇的功能

7. 訪視提醒

內建靜態和動態的訪視提醒，靜態訪視提醒根據設定固定的訪視日期前後加減固定天數設定，動態訪視提醒根據可變的訪視日期前後加減天數來設定

裡恩EDC系統核心優勢

1. 支援多版本共存

對於複雜臨床試驗，如腫瘤試驗，可滿足同一受試者不同訪視採用不同的CRF版本，無需進行資料遷移，系統可自動識別;可為不同中心推送不同版本

2. 標準規範化的版本升級流程

每次版本升級，從需求的提出、審批、再到任務的分解、指派、用例的編寫、提交測試單再進行測試，發現BUG、解決BUG、關閉BUG，直到產品的釋出。這些操作都具備相應的標準化作業流程

3. 遵循法規指南

符合CDSIC和CDASH規範，遵循GAMP5規則標準，並滿足計算機系統驗證的基本流程，包括IQ、OQ、PQ

4. 豐富多樣的統計報表

直觀地展現資料的內在關係，形象地展示資料的狀態，為資料的分析與決策提供輔助，系統內建多種報表，並且支援自定義報表

5. 安全規範、穩定健壯的保護

https加密協議，叢集伺服器，資料實時備份，專業團隊運維，確保資料萬無一失

6. 專業技術支援團隊，快速響應

跨職能團隊整合企業資源,實現對客戶需求快速響應