為落實原國家食品藥品監督管理總局《關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）的要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性資料快速報告標準和程式》，現予以釋出。2018年5月1日後開始實施的臨床試驗，按照本標準和程式執行。

該標準要求申請人通過Gateway to Gateway（閘道器對閘道器）方式或在申請人之窗，向國家藥品審評機構提交符合ICH
E2B（R3）規範的藥物臨床試驗期間個例安全性報告，並對其進行分析評估，必要時按相關標準提出修改試驗方案、暫停或終止藥物臨床試驗等意見。以實現在藥品的整個生命週期內、臨床試驗研究期間以及持續進行的安全性監測。

Gateway toGateway（閘道器對閘道器）方式，採用AS2（HTTPS）傳輸協議，傳送方傳送個例安全性報告給藥品審評中心，藥品審評中心​收到後，對個例安全性報告進行處理，根據處理結果向傳送方返回電子回執（ACK）。[1]

Gateway 方式提交步驟

提交測試（正式）ICSR報告

• 企業填寫右側《ICSR電子傳輸賬號申請表》，用於註冊個例安全性報告的電子傳輸測試賬號；
• 完善電子傳輸引數，如URL、數字證書、ID等；
• 向藥品評審中心傳送一份測試（正式）的ICSR報告；
• 若收到藥品評審中心確認測試報告有效的電子回執後，即表明成功建立測試（正式）傳輸ICSR的資料連線。

接收&校驗ICSR報告

• 藥品評審中心收到企業傳送的ICSR後，進行校驗，以確定是否滿足E2B（R3）

藥品評審中心返回電子回執

• 24小時內，藥品評審中心回返回電子回執，告知企業ICSR提交情況（接受/拒絕）。

Gateway to Gateway解決方案

AS2(HTTPS)電子傳輸連線

配置藥企Gateway AS2(HTTPS)資訊

配置CDE Gateway AS2（HTTPS）資訊

API方式集成藥物警戒系統

關於PV系統與EDI系統的無縫整合，可以呼叫以下API：

注：API詳細資訊可參考RSSBus Connect EDI系統API文件。
如需瞭解更多，請看下方。

[1]關於釋出《藥物臨床試驗期間安全性資料快速報告的標準和程式》的通知