2018年11月12日，中國，上海 — 健能隆醫藥技術（上海）有限公司，中國領先的生物技術公司，今天宣佈其創新型雙特異性抗體藥物A-319獲中國藥品監督管理局（藥監局）批准開展用於治療B 細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗。

A-319是健能隆基於其自主研發的免疫治療抗體平臺（ITAB TM，Immune-therapy antibody）設計的CD19（Cluster of Differentiation 19，白細胞分化抗原簇19）× CD3 （Cluster of Differentiation 3，白細胞分化抗原簇3）雙特異性抗體分子。A-319藉助兩個功能區分別與B腫瘤細胞表面抗原CD19及T細胞抗原CD3結合，在T細胞和腫瘤細胞之間形成突觸（Synapse），從而啟用T細胞並引起腫瘤細胞溶胞而死亡。A-319擬用於B細胞白血病和B細胞淋巴瘤的治療，例如，B細胞急性淋巴性白血病（ALL）、B細胞慢性淋巴性白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的多種亞型，包括瀰漫性大細胞淋巴瘤（DLBCL）、 濾泡淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）等。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科主任醫師、博士生導師糜堅青教授對A-319的生物學和臨床前評價結果高度認可。他認為“A-319獲得中國藥品監督管理局的臨床試驗批件是健能隆公司免疫治療抗體平臺 （ITab TM）的又一重大成就，也說明中國科學家的研發能力又邁上了新的階梯”。    

健能隆控股母公司，億帆醫藥對健能隆團隊持續投入開發創新生物技術所取得的成果表示祝賀， 健能隆公司執行長/首席科學官嚴孝強博士表示：“啟動A-319中國的臨床研究是公司今年的重要目標之一。與具有相同作用機制的同類產品比較，如CAR-T細胞治療，CD19/CD3雙抗體。 A-319具有更加方便患者給藥和潛在的安全性優勢。這是我們的第二個免疫雙抗體進入臨床試驗，標誌著我們在“為生命而創新”的路上更進了一步。健能隆正致力於擴充套件針對液體和實體瘤的免疫治療雙抗體產品線，為國內外的惡性腫瘤患者帶來新的治療藥物和延續生命的希望。”

關於B細胞惡性腫瘤

B細胞惡性腫瘤是由免疫系統中的B細胞形成的不同型別的腫瘤，包括B細胞淋巴瘤和B細胞白血病。B細胞淋巴瘤可以是惰性的（慢生長的）或侵襲性的（快生長的）。大部分B細胞淋巴瘤為非霍奇金淋巴瘤（NHL）。B細胞非霍奇金淋巴瘤有很多不同的亞型，如，B細胞慢性淋巴細胞性白血病 (lymphocytic leukemia，CLL)/小淋巴細胞性淋巴瘤(Small lymphocytic lymphoma, SLL), 伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）、瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma, FL）、套細胞淋巴瘤（Mantle cell lymphoma, MCL）等。B細胞白血病包括B細胞慢性淋巴細胞性白血病 (B-CLL）、B細胞急性淋巴細胞性白血病（B-cell acute lymphoblastic leukemia, B-ALL）、B細胞前淋巴細胞性白血病（B-cell prolymphocytic leukemia, B-PLL）、毛細胞白血病（Hairy cell leukemia, HCL）等。B 細胞惡性腫瘤的預後與治療與B細胞淋巴瘤/白血病的型別及分級分期有關。近來，以T細胞啟用為機制的免疫治療已顯示出顯著的臨床有效性。

關於 A-319

A-319是健能隆通過免疫抗體技術平臺（ITabTM）設計的CD19×CD3（抗CD19,抗CD3）雙特異性抗體分子。A-319介導病人體內T細胞活化，清除CD19陽性的B腫瘤細胞。該產品開發用於B細胞惡性腫瘤病人的治療，包括B細胞白血病和B細胞淋巴瘤。

關於健能隆

健能隆醫藥技術（上海）有限公司是中國領先的大分子創新生物藥研發企業，健能隆專注於為全球患者提供創新型生物治療產品。承載母公司億帆醫藥大分子生物藥的全部業務。