11 月 18 日訊息，本週二，用於緩解慢性腰痛的 VR 系統 EaseVRx 獲得美國食品和藥物管理局（FDA）授權，可以進行銷售。

這款可以緩解腰痛的系統由美國 VR 醫療方案提供商 AppliedVR 推出，這家公司致力於研發 VR 醫療方案，用於緩解疼痛等慢性病症，成立於 2005 年。

目前慢性腰痛疾病的主要解決方案是緩解或干擾疼痛。該 VR 系統是治療慢性腰痛的處方藥，利用認知行為療法（CBT）和其他行為方法，可以幫助 18 歲及以上診斷為慢性腰痛的患者緩解疼痛。

此前，FDA 進行了為期八週的實驗證明該系統能有效緩解部分患者的疼痛，減輕患者的牴觸心理，促進治療方案的進一步實施。

一、VR 沉浸式治療腰痛，已歸為處方治療法

FDA 授權銷售的 EaseVRx 是一種處方使用的緩解慢性腰痛的沉浸式 VR 系統。

慢性腰痛是美國最常見的慢性疼痛疾病之一，被定義為持續時間超過三個月的腰部中度至重度疼痛。慢性腰痛可能會影響患者的行動能力或日常活動，並導致焦慮和抑鬱、健康狀況不佳、生活質量下降以及對阿片類藥物產生依賴等問題。

“美國數以百萬計的成年人患有慢性腰痛，這會影響他們日常生活的多個方面。”FDA 裝置和放射健康中心神經和物理醫學裝置辦公室代理主任 Christopher M. Loftus 醫學博士說，“減輕疼痛是慢性腰痛患者的主要治療方法。今天的授權提供了一種減輕疼痛的治療選擇，可以與其他慢性腰痛治療方法一起使用，但不包括阿片類止痛藥。”

目前慢性腰痛的治療計劃通常包括處方和非處方止痛藥、運動、類固醇注射、手術和經皮神經電刺激療法等。CBT 可用於減輕慢性疼痛的負擔並通過改變情緒、認知和行為方法來緩解患者行動過程中對疼痛的牴觸心理，從而進一步實施腰痛治療方案。

EaseVRx 採用 CBT 和其他行為治療技術的原則，以減輕、干擾疼痛。該處方裝置供家庭自用，由 VR 頭顯、控制器以及連線到頭顯上的“呼吸放大器”組成，可用於患者進行深呼吸練習，並將患者的呼吸聲音傳輸至頭顯上的麥克風。它使用 CBT 的原理，幫助人們識別和理解各種思維模式和情緒。FDA 在宣告中表示，該裝置通過放鬆、分散注意力和提高對內部訊號的認識來緩解疼痛。

▲ EaseVRx 的 VR 頭顯內部畫面（GIF 截自 YouTube）

EaseVRx 治療計劃由 56 個 VR 會話組成，每個長度為 2-16 分鐘不等，這是八週治療計劃的一部分。每個會話都包含上述原則的元素，幫助使用者減輕和減少日常活動中的疼痛。

二、179 名患者參與試驗，近半數疼痛減輕 50% 以上

FDA 在一項隨機、雙盲臨床研究中評估了 EaseVRx 的安全性和有效性，該研究對 179 名患有慢性腰痛的參與者進行了評估，這些參與者被分配到兩個為期八週的 VR 專案中：EaseVRx 沉浸式 3D 專案和對照 2D 未使用基於技能的 CBT 治療方法專案。

▲ EaseVRx 沉浸式 3D 和 CBT 治療方法 2D 畫面對比

試驗開始後，參與者接受了共 8.5 個月的隨訪，包括兩週的基線評估期、八週的 VR 計劃以及計劃完成後第 1、2、3、6 個月的治療後評估。

在治療結束時，EaseVRx 實驗組中有 66% 的參與者報告中顯示疼痛減輕了 30% 以上，而對照組中有 41% 的參與者報告中顯示疼痛減輕了 30% 以上。此外，與 26% 的對照組參與者相比，46% 的 EaseVRx 參與者報告中顯示疼痛減輕了 50% 以上。

在第 1、2、3 個月的隨訪中，EaseVRx 組的所有參與者繼續報告其疼痛都減輕了 30%。相比之下，對照組在第 1、2、3 個月的隨訪中疼痛減輕強度都低於 30%。

其次，為期八週的計劃結束後，參與者被要求以 10 分制對以下結果進行評分，其中 10 分最高，評分選項包括疼痛強度、疼痛對活動的干擾、對疼痛的干擾情緒、疼痛對睡眠的干擾和疼痛對壓力的干擾。

在八週的治療中，參與者的疼痛強度平均降低了 1.31 個百分點。參與者還報告了所有測量結果的疼痛干擾減少，範圍從治療開始時的分數變為 1.27 分，下降了 0.95 分。

在研究期間沒有觀察到或報告嚴重的不良事件，大約 20.8% 的參與者報告頭顯不適，9.7% 報告暈車和噁心。

三、授予“突破性裝置”，開啟新上市規則

EaseVRx 被授予“突破性裝置（Breakthrough Devices Program）”稱號，突破性裝置計劃是 FDA 提出的一項針對某些醫療器械和以器械為主導的組合產品的自願計劃，可為危及生命或不可逆轉的疾病提供更有效的治療或診斷。

要獲得突破性裝置稱號，裝置必須滿足以下標準之一：該裝置必須代表突破性技術；不得有批准或清除的替代方案；與現有的已批准或已批准的替代品相比，該裝置必須具有顯著優勢；裝置的可用性符合患者的最佳利益。

其次，批售銷售前，FDA 通過監管規則 De Novo 對這款用於緩解腰痛的 VR 系統進行了審查，這項規則由 FDA 針對新型中低風險設新法規所制定。

FDA 正在為此類裝置建立特殊的管控規則，包括與標籤和效能測試相關的要求，將制定特殊控制與一般控制一起為此類裝置提供安全性和有效性的合理保證。

FDA 授權 EaseVRx 建立了一個新的監管分類，這意味著具有相同預期用途的同類型後續裝置可能會通過 FDA 的技術檔案 510（k）認證，企業可以通過證明該裝置的描述和實質功能等效來獲得上市許可。

AppliedVR 還在測試、開發治療纖維肌痛、燒灼痛或分娩疼痛的方法。

此前，FDA 還批准另一種用於治療兒童視覺障礙的 VR 療法，以及一款名為 EndeavorRx 的處方視訊遊戲，用於治療 8 至 12 歲兒童的多動症。

結語：VR 療法存在爭議，未納入護理標準

FDA 的宣告中表示，VR 系統可能是治療慢性腰痛的阿片類藥物的替代選擇。研究表明，心理方法可以有效治療某些人的慢性疼痛，利用心理方法干擾疼痛並不意味著疼痛就不存在了。因此，疼痛的認知行為療法還是有爭議的，人們擔憂它會被用作人們停止服用所需藥物的藉口，因此目前該療法還未被整合到標準護理程式中。

但該系統被授權銷售也證明了 VR 技術在醫療領域的潛力，此前的兒童視覺障礙 VR 療法、兒童多動症 VR 療法都在一定程度上對該種疾病有促進作用，VR + 醫療的應用更加廣泛，有助於醫療行業的發展。