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關於醫療器械CE認證的相關介紹及要求

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‘醫療器械’‘醫療儀器‘醫藥產品’等是指制造商預定用於人體以下目的的任何儀器,裝置,器具,材料或其他物品,無論他們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件:

  • 疾病的診斷,預防,監視,治療或減輕;
  • 損傷或殘障的診斷,監視,治療,減輕或修補;
  • 解剖學或生理過程的探查,替換或變更;
  • 妊娠的控制
    醫療器械出口歐盟必須滿足歐盟CE認證指令MDD 2007/47/EC的要求,執行相關標準規範,提供證明符合性的文件。
    上海舜歐是瑞士知名認證集團SWISS APPROVAL的中國及臺灣區分公司。我們在機電產品認證領域積累8年,擁有多名經驗豐富的認證工程師。設備及文件通過我們檢驗審核後,由我們認證機構頒發相關指令及標準的CE證書,保證其安全性,確保客戶產品順利清關,在歐盟市場自由流通。
    上海舜歐還是俄羅斯認證機構授權在國內開展認證審核的辦事處,能直接受理國內所有出口到俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦等國的產品認證業務,包括GOST認證,CU-TR認證,俄羅斯計量證,防火證等。我們為您提供咨詢、審核、認證一站式服務,為您產品出口通行無阻提供保障。
    Swiss Approval International (CHINA OFFICE)
    瑞士認證國際中國分公司
    (上海舜歐檢測技術服務有限公司)
    聯系人: 李先生 電話:86-13564963439, QQ:1030105544郵箱地址:[email protected]
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