疫苗事件引發的思考:MES能為藥品生產安全做些什麼
“長生生物”疫苗事件餘熱未消,阿里、百度、騰訊甚至360都陸續推出疫苗查詢工具,可以通過掃描疫苗包裝盒上的追溯條形碼,瞭解疫苗是否有問題。不論是阿里、百度還是騰訊、360,這個時候推出疫苗查詢工具,不免有蹭熱度的嫌疑,而且查詢工具並不能解決當前的問題,筆者認為疫苗事件的發生應該聚焦在藥品安全生產上。
在憤怒、恐慌之後,我們應該思考的是如何解決問題,從根本上杜絕此類事件的發生。根據政府部門出臺的藥品生產質量管理規範(GMP)的要求,醫藥企業的原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等都必須達到國家相關規定,生產資料必須完整、真實、可追溯。
由此可見,從政策層面上講,對於醫藥企業是有作業規範作為生產指導的,然而疫苗事件的發生,主要問題是生產記錄造假,這就違背了GMP法規,如果說法規的執行靠的是企業的監督和人員的道德自律來支援,那麼可以說這是不可靠的,除了GMP,有沒有其他的手段或者工具可以幫助企業更加合規化的生產,確保藥品生產過程資料的完整、真實,避免人為干預,生產資料造假呢?或許我們可以藉助MES。
醫藥區別於其他行業,有一定的特殊性,藥品的研發以及從訂單下達到生產完成都要遵從相關法規規定;藥品生產過程中的資料要有完整的記錄,從原輔料、中間品以及最終上市銷售的產品,批號、數量、時間、人員、裝置狀態引數、環境、銷售去向等等都需要準確記錄,如發現產品問題,可根據記錄的資料對生產過程進行追溯。
MES可以對藥品生產過程進行實時監督、控制和管理,如發現問題,可及時處理,從而提高藥品的合格率,保證產品質量;MES具備資料採集分析功能,可收集加工實時及歷史資料,保證資料的及時性、準確性和完整性,避免人工記錄的出錯與篡改;系統能夠提供與生產產品相關的資訊,如人員、原料與供應商、批號、生產狀態、裝置環境引數、是否反工等,供藥企進行資料追蹤,及時採取相應解決措施。MES實現了藥品生產的無紙化,各類生產文件資料通過系統進行儲存,避免紙質操作所出現的記錄出錯或虛假記錄。
碩科MES針對醫藥行業的特殊需求,遵守國家藥品生產相關法規,為醫藥企業提供滿足需求的解決方案,改善生產流程,強化流程及生產資料管控,與企業攜手從根本上解決藥品生產安全問題。