接受椎間盤退行性變雙盲資料是公司開發路徑的強烈訊號

休斯敦 -- (美國商業資訊) -- SpinalCyte, LLC是一家總部位於德克薩斯州的再生醫學公司，專注於採用其通用型供體產品CybroCell™再造椎間盤髓核，該公司今天宣佈，FDA已核准其在研新葯(IND)在美國開展人體試驗的方案，該方案被認為是成纖維細胞首次獲得IND核准用於治療面板病以外的慢性病。該核准允許SpinalCyte開始為該研究募集和篩選患者。該試驗將在首次生產執行通過品質及安全性檢測以符合FDA要求的標準之後啟動。

SpinalCyte執行長Pete O’Heeron表示：“我們的成纖維細胞治療產品CybroCell™獲得IND核准用於治療椎間盤退行性變，驗證了我們的臨床科學，是我們邁向商業化的最大步驟。我們的1期/2期臨床試驗取得極陽性結果後，此次FDA核准將允許我們繼續測試CybroCell™，並將繼續我們緩解背痛的使命，背痛每年累及數百萬美國人。CybroCell™可應用於椎間盤退行性變以外的疾病，並有望用於其他疾病通路，包括癌症、糖尿病、骨關節炎、肝功能衰竭和心力衰竭。”

1期/2期採用試驗Oswestry殘疾指數(ODI)、視覺模擬量表(VAS)和MRI掃描來評定患者的疼痛和結構性改善。資料顯示，54%的治療組患者達到全部3個終點，相比之下，安慰劑組僅有17%達標(p=0.0003)。治療組患者中，Oswestry殘疾指數(ODI)減分超過10分者超過90%，視覺模擬量表(VAS)改善率達100%，椎間盤高度增加或無變化者超過84%。

SpinalCyte首席科學官Thomas Ichim博士表示：“CybroCell的疼痛和MRI資料顯示明顯優於椎間盤退行性變的所有其他細胞治療。此次IND核准允許我們繼續我們的CybroCell™研究和應用。該治療針對椎間盤退行性變慢性疼痛的根源，是醫學上的一大突破。我們在患者中觀察到持久的結構性和功能性改善，表明CybroCell™有望通過消除慢性疼痛來幫助抗擊阿片類氾濫。”

關於椎間盤退行性變

椎間盤退行性變(DDD)即患者的椎間盤崩解，且能夠開始塌陷。據估計，50歲以上的人士中，85%有椎間盤退化的證據，每年治療該病的手術超過1300萬臺。DDD患者最常見的治療是椎間盤切除術或脊柱融合術。椎間盤切除術即部分或全部切除退化的椎間盤，以解除和緩解神經系統的壓迫，但可導致長期的脊柱疼痛。脊柱融合術是切除整個椎間盤，並將兩塊相鄰的椎骨融為一體。該手術常加重相鄰椎間盤及周圍組織的負擔，導致進一步的退化。

關於CybroCell™

CybroCell™是首款開箱即用型異源性人類面板成纖維細胞(HDF)產品，用於治療椎間盤退行性變。SpinalCyte人類面板成纖維細胞注射治療DDD的1期/2期臨床試驗顯示，患者注射CybroCell™後12個月，疼痛緩解和背部活動度均獲得持久改善。

關於SpinalCyte

SpinalCyte, LLC總部位於德州休斯敦，是一家再生醫學公司，採用人類面板成纖維細胞，開發用於椎間盤再生的創新解決方案。目前，SpinalCyte持有35項美國和國際簽發的專利，並已遞交了另外41份專利申請，目前正在審理中。SpinalCyte持有116項已簽發及審理中的美國和國際專利，涵蓋各類疾病通路，包括椎間盤退化、癌症、糖尿病、肝功能衰竭和心力衰竭。SpinalCyte獲得天使投資者的全額資助，代表著細胞療法領域下一代的醫療進展。