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華為正式獲批開始生產醫療器械

10 月 11 日訊息10 月 8 日,廣東省食藥監局釋出了廣東省醫療器械註冊人制度試點批准產品名單(截至 2021-10-8),華為腕部單導心電採集器正式批准生產,註冊證號為:粵械注準 20202071705,受託人為歌爾股份有限公司以及濰坊京為高科電子科技有限公司。

據悉,除腕部單導心電採集器外,華為還有三款醫療器械進入優先審批程式。分別是腕部心電血壓記錄儀(MLY-B10、MLY-B11)、心電分析系統(ECG-1)、心率失常分析系統(PPG-1)。

值得一提的是,早在今年 5 月,華為消費者業務手機產品線總裁“何剛”就微博發文指出,華為首款可以測量血壓的智慧手錶已通過醫療器械註冊檢驗,下一步將聯合專業醫療機構開啟註冊臨床試驗,預計在今年下半年正式上市。9 月 6 日,華為還通過其會員 App 開啟血壓測試受試者招募,要求腕圍大於 200 毫米,且血壓高於 140mmHg 者優先。

瞭解到,目前華為正以家用醫療級高精度血壓測量為核心,研發可穿戴血壓測量裝置,同時華為與國內知名機構啟動高血壓管理研究,探索從篩查到早期干預的血壓創新主動健康管理。

據華為官方顯示,華為醫療目前已經服務超過 3000 家醫療衛生服務機構。為醫療行業提供全面覆蓋,安全可控,運維簡單,面向未來的無線網路解決方案。