在馬斯克“三隻小豬和打遊戲猴子”的推動下，腦機介面（Brain Computer Interface，BCI ）技術近些年走近了大眾視野。

BCI 指在人或動物大腦與外部裝置之間建立的直接連線，實現腦與裝置的資訊交換。腦機介面在大腦與外部環境之間建立一種全新的不依賴於外周神經和肌肉的交流與控制通道，從而實現大腦與外部裝置的直接互動。該技術能夠在人（或其他動物） 腦與外部環境之間建立溝通以達到控制裝置的目的，進而起到監測、替代、 改善/恢復、 增強、 補充的作用。

近年來，世界各國逐漸重視腦科學研究，相繼啟動各自的腦科學相關科技規劃，全球範圍內大量投入對腦科學研究，這些能夠極大地增進人類對大腦如何工作以及如何治療腦部疾病的理解。腦機介面是腦科學和類腦智慧研究的重要方向，已上升為國家的科技戰略重點或力推的核心科技發展領域。隨著神經科學、 生物相容性材料、 感測器、 大資料和人工智慧等技術的進步，以及以 Neuralink 等創新技術投資公司為代表的全新研究力量的加入，腦機介面技術進入了快速發展階段，在訊號獲取和處理、 解碼演算法和系統實現等關鍵技術領域取得了很多突破性進展。

原標題：《腦機介面技術在醫療健康領域應用白皮書》 作者：閔棟 等

01. 腦機介面，從科幻到現實

1、腦機介面發展歷程

傳統或狹義的腦機介面 BCI 是指利用中樞神經系統產生的訊號，在不依賴外周神經或肌肉的條件下，把使用者或被試的感知覺、 表象、 認知和思維等直接轉化為動作，在大腦（ 含人與動物腦） 與外部裝置之間建立直接的交流和控制通道，其目的主要是為疾病患者、 殘障人士和健康個體提供可選的與外部世界通訊和控制的方式，以改善或進一步提高他們的生活質量。

▲ 傳統或狹義的 BCI 系統示意圖

另一類 BCI 稱為輸入式 BCI，主要由外部裝置或機器繞過外周神經或肌肉系統直接向大腦輸入電、 磁、 聲和光的刺激等或神經反饋，以調控中樞神經活動，如深部腦刺激、 經顱磁刺激、 經顱直流/交流電刺激和經顱超聲刺激等。

▲ 輸入式 BCI 示意圖

廣義的 BCI 包含上述狹義的輸出式 BCI 和輸入式 BCI，實際上，這兩類 BCI 均可以由神經反饋構成互動式的閉環系統（即互動式 BCI） ，主要看是以輸出式為主還是以輸入式為主，取決於所設計 BCI 的主要功效。

腦機介面的研究可以追溯至二十世紀七十年代，經過近五十年的研究，腦機介面技術的發展經歷了三個階段：科學幻想階段、 科學論證階段、 技術爆發階段。目前，腦機介面技術正處於第三個階段 —— 技術爆發階段。

在二十世紀七十年代至八十年代初期，腦機介面技術處於發展的第一階段，即科學幻想階段，提出了“腦機介面”這一專業術語。1977 年，Jacques J. Vidal 開發了基於視覺事件相關電位的腦機介面系統，通過注視同一視覺刺激的不同位置實現了對 4 種控制指令的選擇；1980 年，德國學者提出了基於皮層慢電位腦機介面系統。受限於當時的技術條件，這一階段的腦機介面研究並未取得明顯進展。

在二十世紀八十年代末至九十年代末，腦機介面技術處於發展的第二階段，即科學論證階段。來自美國和歐洲的少數先驅研發了首個實時且可行的腦機介面系統，並定義了至今仍在採用的幾種主要正規化，開拓了腦機介面領域。1988 年，L.A. Farwell 和 E. Donchin 提出了著名且廣泛使用的腦機介面正規化，即“P300 拼寫器”。儘管基於該正規化的系統僅在健康受試者上進行了測試，但研究表明該系統有望幫助嚴重癱瘓患者與環境進行通訊和互動。

實際上，當時腦機介面研究背後的主要驅動力（仍然是當前的主要動力） 正是期望將其用作運動障礙患者的新型輔助技術，尤其是對於那些可能無法使用其他任何替代方案的患者。同年，Stevo Bozinovski 等人報道了利用腦電 alpha 波控制移動機器人，這是首個利用腦電進行機器人控制的研究。

不久之後，美國和歐洲的研究者都開發出了基於感覺運動節律的腦機介面系統。研究人員根據操作性條件作用開發了用於控制一維游標的腦機介面，利用該方法，通過向用戶實時反饋感覺運動節律活動，訓練使用者學會自我調節其感覺運動節律的幅度，以實現向上或向下移動小球。

進入二十一世紀以來，腦機介面技術處於發展的第三階段，即技術爆發階段。這一階段主要聚焦於實現腦機介面的技術路線，發展各種各樣的技術方法，以及推動腦機介面的應用。

在二十一世紀前十年，腦機介面發展成為一個研究領域，更多研究人員的加入推動了腦機介面迅速發展。新型的腦機介面實驗正規化相繼湧現，如聽覺腦機介面、 言語腦機介面、 情感腦機介面、 以及混合腦機介面。在演算法研究方面，先進的腦電訊號處理和機器學習演算法被應用於腦機介面，如共空間模式演算法、 xDAWN 演算法等。

新型的腦訊號獲取技術相繼應用於腦機介面研究，如功能磁共振成像測量的血氧水平依賴訊號以及功能近紅外光譜測量的皮層組織血紅蛋白濃度被用於構建非侵入式腦機介面。此外，單個神經元的動作電位以及皮層腦電被用於實現侵入式腦機介面系統，針對非人靈長類動物和臨床患者的侵入式腦機介面研究不斷推進。

在此期間，早期開發的腦機介面（如基於 P300 和視覺誘發電位的腦機介面） 的效能得到了明顯提高，並進行了初步的臨床試驗，已證明這些系統適用於肌萎縮側索硬化症、 腦卒中以及脊髓損傷患者。

近十年來，腦機介面研究的規模和範圍急劇擴大。在規模上，2018 年第七屆（也是最近一次） 國際腦機介面會議聚集了來自 221 個研究團隊或組織的 432 名參會者。第一份專門針對腦機介面領域的學術期刊 ——《腦機介面》 雜誌於 2013 年創刊，並於 2014 年出版了第一期。國際腦機介面協會也於 2015 年成立，其宗旨是促進研發使人們能夠通過大腦訊號與世界互動的技術。

通過對已有研究的梳理髮現，腦機介面研究始於非侵入式腦機介面，並且早期研究也主要集中於非侵入式腦機介面。進入二十一世紀以來，隨著神經科學、 計算科學、 材料科學的進步，侵入式腦機介面研究進展迅速，並取得了較好的展示效果，但風險和成本依然很高。

同時，非侵入式腦機介面的效能得到很大的提升，並朝著小型化、 便攜化、 可穿戴化及簡單易用化方向發展，目前，非侵入式腦機介面研究仍佔主導。腦機介面的應用仍主要集中於醫學領域，但腦機介面在非醫學領域的應用發展迅速，尤其是在增強正常個體感知覺和認知、娛樂遊戲、 汽車和機器人行業。

目前，腦機介面的研究在全球範圍內廣泛展開，研究的規模呈現明顯上升趨勢。總體上，美國在腦機介面的理論、 方法和實踐方面領先優勢十分明顯，絕大多數侵入式腦機介面研究集中於美國，其在神經介面技術方面百花齊放，並取得了成果，已成功開發了多種外周神經電極、 三維電極、 柔性電極、 環形電極、 光遺傳技術並應用於腦機介面。相比較，歐盟和歐洲國家重視神經疾病研究，主要關注非侵入式腦機介面，日本也主要關注非侵入式腦機介面，倡導腦機介面和機器人系統的整合。

目前，腦機介面的研究在全球範圍內廣泛展開，研究的規模呈現明顯上升趨勢。總體上，美國在腦機介面的理論、 方法和實踐方面領先優勢十分明顯，絕大多數侵入式腦機介面研究集中於美國，其在神經介面技術方面百花齊放，並取得了成果，已成功開發了多種外周神經電極、 三維電極、 柔性電極、 環形電極、 光遺傳技術並應用於腦機介面。

國腦機介面相關研究始於二十世紀九十年代末，清華大學建立了基於穩態視覺誘發電位（SSVEP） 的腦機介面新正規化，目前，這一正規化已經成為無創腦機介面三種主要正規化之一。近年來，國內腦機介面研究取得了顯著進展如清華大學在高速無創腦機介面字元輸入等方面，華南理工大學在多模態無創腦機介面等方面，天津大學在神經康復和航天應用等方面，上海交通大學在情感識別等方面。

此外，國防科技大學、 中國科學院半導體研究所、 電子科技大學、北京師範大學、 蘭州大學、 中國科學院深圳先進技術研究院、 中國醫學科學院生物醫學工程研究所、 華中科技大學、 昆明理工大學等單位在腦機介面及腦機協作智慧方面也做了重要工作。

2、腦機介面技術背景

如前所述，腦機介面技術是一個跨學科交叉融合的研究領域，涉及神經科學、 認知科學、 心理學、 影像醫學、 生物醫學工程、 材料科學、 電子工程、 訊號處理與模式識別、 人工智慧等多個學科，是一項複雜的系統工程，科研價值重大，應用前景廣泛。

腦機介面的原理基礎是神經科學。大腦中樞神經元膜電位的變化會產生鋒電位或動作電位，並且神經細胞突觸間傳遞的離移動會產生場電位。可以利用感測器採集並放大這些神經電生理訊號，例如在不同位置和深度採集場電位，可以收集到頭皮腦電訊號皮層腦電訊號和區域性場電位。

另一方面，通過神經元和神經突觸發揮意識、 思維和記憶等大腦功能，其功能的分割槽對應於人體不同器官和肢體功能，負責感知覺、 運動、 注意、 記憶、認知、 語言、 思維、 情緒等各種功能。

以上這些腦功能可以通過設計適當的實驗正規化使其編碼在神經電生理訊號中，腦機介面技術正是通過採集這些不同腦功能區位置與不同深度的電訊號，通過預處理、 特徵提取和模式識別，從而實現對大腦活動狀態或意圖的解碼，並可以把大腦活動狀態、 解碼結果、 與外界通訊或控制結果反饋給使用者，進而調節其大腦活動以獲得更好的效能。除了上述中樞神經電生理訊號外，腦組織代謝活動相關的血氧訊號也可以編碼大腦活動狀態並可用其來識別大腦的活動狀態。

腦機介面系統主要由使用者（大腦） 、 腦訊號採集、腦訊號處理與解碼、 控制介面、 機器人等外設和神經反饋構成。

使用者是腦機介面系統中產生腦訊號的大腦（brain） 或中樞神經系統（CNS），是腦機介面系統必不可少的最複雜、 最活躍、 高度自適應的子系統。腦機介面的操控者就是使用者，同時使用者本身也是驅動腦機介面的訊號源，因此，腦機介面系統是最典型的人在環路的系統（ 人機閉環系統） ，其設計和評價需要以使用者為中心。

腦訊號採集是腦機介面系統的重要組成部分，是其實用化的瓶頸之一，採集到高質量的腦訊號至關重要。採集大腦活動的方法有多種，原則上均可為 BCI 系統提供輸入訊號，這些方法中包括 EEG、 ECoG、 單個神經元記錄（Spikes）。

▲ （a） 腦機介面所利用的電生理訊號的記錄位置；（b） 三種不同的檢測大腦電活動方式：EEG、 ECoG 和皮層內記錄

腦訊號中通常包含有多種噪聲，例如與要求的使用者心理活動無關的神經訊號、 工頻干擾、 眼電和肌電偽跡等，這在一定程度上降低了訊號的質量，為此需要對腦訊號進行預處理以剔除偽跡並提高信噪比。不同的腦訊號有不同的預處理方法，主要有時域濾波和空域濾波，在一定程度上可以去除訊號的噪聲，從而提高信噪比或改善空間解析度。對於空間解析度，也可以採用溯源分析方法來改善。

根據具體的通訊或控制應用要求，控制介面把上述解碼的使用者意圖所表徵的邏輯控制訊號轉換為語義控制訊號，並由語義控制訊號轉化為物理控制訊號。

與腦機介面通訊或可控制的外部裝置可以是多種多樣的，視具體的應用而不同，可以是計算機系統（操作其字元輸入/游標移動等） ，也可以是機器系統（如康復機器人、 神經假肢和輪椅等） 。

神經反饋是腦機介面的重要組成部分，是實現雙向腦機互動的關鍵技術，其應用了條件反射和人腦可塑性通過神經反饋可以把使用者的腦活動特徵、 解碼結果以及與外設通訊或控制的結果以視覺、 聽覺或觸覺等方式視覺化地反饋給使用者，以調整使用者的心理活動，從而調節使用者的腦訊號，最終提升腦機互動的效能。

隨著腦機介面技術的發展，其分類方法也在變化，不同的研究組或不同的研究人員以及不同的分類依據會得到不同的分類結果，目前尚未有完全統一的分類標準和結果。一種分類方法可以根據腦訊號採集的方式，可分為侵入式和非侵入式腦機介面，也可以根據腦機介面正規化/感覺刺激/採用的訊號進行分類，可分為單一正規化/單一感覺刺激/單一腦訊號的腦機介面和混合腦機介面。

▲ 腦機介面分類示意圖

侵入式腦機介面需要採用神經外科手術方法將採集電極植入大腦皮層、 硬腦膜外或硬腦膜下，如圖３ 中的皮層內記錄和皮層表面記錄（ ECoG） 。根據是否植入皮層內或創傷的程度，可分為完全植入式腦機介面（ 創傷性較大的皮層內記錄腦機介面） 和微創腦機介面（ 基於 ECoG 的腦機介面） 。侵入式腦機介面的電極長期穩定放置，直接記錄神經元電活動，訊號衰減小，信噪比和空間解析度高。

但這屬有創傷植入，技術難度大，存在繼發感染可能性，一旦發生顱腦感染、 電極故障或電極壽命結束，需將電極取出，會造成二次損傷。微創腦機介面可能比皮層內記錄腦機介面更易實用化，但總的來說，侵入式腦機介面有待深入研究，突破相關技術瓶頸，具有重要的科學研究價值和潛在的應用前景。

非侵入腦機介面通過附著在頭皮上的穿戴裝置（ 如腦電帽、 近紅外頭盔或磁共振頭線圈等） 測量大腦的電活動或代謝活動，無需手術，安全無創。其中腦電帽是最常用的非侵入式感測器，可以在頭皮上監測到群體神經元的放電活動，時間解析度高，但空間解析度低，且受大腦容積導體效應的影響，傳遞至頭皮表面時衰減較大，易被噪聲汙染，信噪比低。

除了最常用的從頭皮採集腦電訊號，現今用於非侵入式腦機介面系統的腦訊號採集方法還有以下幾種：功能近紅外光譜 (fNIRS)、 功能性磁共振成像 (fMRI)、 腦磁 (MEG) 等。

▲ 不同腦訊號採集技術的解析度

腦機介面技術的功效可以歸結為如下 5 類：監測（使用腦機介面系統監測部分人體意識狀態） 、 替代（腦機介面系統的輸出可以取代由於損傷或疾病而喪失的自然輸出） 、 改善/恢復（主要針對康復領域，改善某種疾病的症狀或恢復某種功能） 、 增強（主要是針對健康人而言，實現機能的提升和擴充套件） 、 補充（主要針對控制領域，增加腦控方式，作為傳統單一控制方法的補充，實現多模態控制） 。

圍繞上述 5 大功效，腦機介面技術的應用方向主要有醫療健康、 娛樂、 智慧家居、 軍事等。

醫療健康領域是腦機介面最初、 最直接和最主要的應用領域，也是目前最接近商業化的應用領域。醫療健康領域的應用案例（研發和產品） 主要集中在“監測”、“改善/恢復”、“替代”、 和“增強”4 大功效上，這些主要是以輸出為主的狹義 BCI 的功效。

腦機介面在娛樂領域的應用主要集中在“補充”方向。例如，腦機介面為遊戲玩家提供了獨立於傳統遊戲控制方式之外的新的操作維度，可以用意念來控制虛擬現實（virtual reality，VR） 介面的選單導航和選項控制，極大的豐富了遊戲內涵並提升了遊戲體驗。

腦機介面在智慧家居領域的應用主要集中在“補充”方向。智慧家居是腦機介面與物聯網（Internet of things，IoT） 跨領域結合的一大想象空間。例如，在這一應用方向，腦機介面可類似於“遙控器”，幫助人們用意念控制開關燈、 開關門和開關窗簾等，進一步可以控制家庭服務機器人。

腦機介面在軍事領域的應用主要集中在“替代”和“增強”方向。腦機介面系統可以協助操控各類無人裝備，代替人類戰士深入危險地區或高危場合執行任務，腦控武器是軍事武器自動化和智慧化的一個重要發展方向。利用腦控和手控相結合，發揮士兵個體控制的最大潛能，是武器研製和使用的智慧化目標。

02. 醫療健康領域應用場景

由於腦機介面技術可以直接實現大腦與外部裝置的互動，跨越常規的大腦資訊輸出通路，因此在醫療健康領域有廣闊的應用前景。同時，隨著現代醫學對大腦結構和功能的不斷探索，人類已經對運動、 視覺、 聽覺、 語言等大腦功能區有了較為深入的研究，那麼通過腦機介面裝置獲取這些大腦區域的資訊並分析，在神經、 精神系統疾病的體檢診斷、 篩查監護、 治療與康復領域擁有廣泛的應用。該領域是目前腦機介面最大的市場應用領域，也是增長最快的領域。

1、肢體運動障礙

目前，中國殘疾人總數約為 8502 萬人（2010 年末資料） ，其中肢體殘疾 2472 萬人，約佔比 29%，是 6 種殘疾類別人數最多的群體，因此關於肢體殘疾的治療康復就顯得尤其重要。導致肢體運動障礙的疾病很多，腦出血、 腦外傷、腦卒中等疾病都可導致患側腦區對應的肢體控制出現障礙。

腦卒中等疾病造成的運動功能障礙是最常見的功能障礙之一，現階段常規的治療技術，包括常規的手法治療，電子生物反饋等均集中於患者的外周治療，而目前對患者大腦的直接干預的治療方法較少，對於嚴重損傷的患者治療週期較長，治療效果較弱。另一類，運動神經元受損導致的肌萎縮側索硬化症（漸凍症） 也可導致患者肌肉萎縮無力導致嚴重的運動障礙。此外，脊髓損傷等也會影響患者的肢體活動。腦機介面技術在肢體運動障礙診療的目標是通過該技術的輔助治療，使患者改善當前狀態，提高生活質量。

具體來說，腦機介面技術在肢體運動障礙診療的應用方式主要有兩種：一種是輔助性腦機介面，指通過腦機介面裝置獲取患者的運動意圖，實現對假肢或外骨骼等外部裝置的控制。

第二種是康復性腦機介面，由於中樞神經系統具備可塑性，經過腦機介面裝置直接作用於大腦進行重複性反饋剌激，可以增強神經元突觸之間的聯絡，實現修復。以腦卒中患者為例，BCI 已經被證明可以誘導腦卒中患者大腦的神經可塑性，這與傳統康復治療過程中遵循的原則相似，通過 BCI 治療能夠重組腦卒中患者的大腦連線，加強神經元的功能性募集以及促進殘存神經通路的重塑，從而調節患者的大腦活動。

2、 意識與認知障礙診療

在意識障礙方面，每年我國有近 10 萬患者因顱腦外傷、 腦卒中、 缺血缺氧性腦病等病陷入昏迷，繼而進入長期的意識障礙狀態，即傳統意義上的“植物人”狀態，長期治療給家庭和社會都帶來了巨大的壓力。隨著臨床救治能力的提高，神經急危重症患者死亡率明顯下降，但意識障礙患者數量不斷增多。我國保守估計有 50-100 萬此類患者，目前缺乏綜合系統規範的治療方式，儘快加速與提高意識障礙患者的功能恢復成為亟待解決的臨床問題之一。

通過腦機介面裝置獲取並分析患者的腦電訊號，可以掌握患者的意識狀態，實現意識障礙診斷與評定、 預後判斷，甚至與意識障礙患者實現交流。常採用 P300 正規化，具體來說，通常採用患者自己的名字、 照片等資訊，通過聲音、 影象、 觸覺等作為靶刺激，以小概率出現，其他無關刺激以高概率隨機出現，腦機介面裝置獲取患者受到靶刺激後的腦電訊號，分析患者狀態，部分患者可能對靶刺激有特異性反應，這種“腦電交流”有助於醫生判別患者是否有喚醒康復的可能，有針對性的採取治療措施。

3、 精神疾病診療

精神疾病，2019 年資料顯示，我國抑鬱症患病率達到 2.1%，焦慮障礙患病率為 4.98%，抑鬱症和焦慮症的患病率接近 7%，很多特定人群對於心理健康及精神衛生的改善有著迫切的需求。以抑鬱症患者為例，高達 30％的人屬於難治性抑鬱症，傳統的藥物治療、 物理治療以及認知行為治療方法，在這類患者身上的效果難以讓人滿意。腦機介面研究的進步，能大大提高許多疑難的精神疾病（如強迫症、 抑鬱症、 精神分裂症等） 的研究和診療水平。

具體來說，相比於其他生理訊號，腦電訊號可以提供更多深入、 真實的情感資訊。通過學習演算法，提取腦電訊號特徵，可以實現多種情緒（諸如愉悅、悲傷、 平靜、 憤怒、 害怕、 驚訝、 生氣等） 的判別分析。因此，基於腦電訊號的情感識別研究可用於輔助抑鬱症、 焦慮症等精神類疾病發病機制的研究和治療。此外，在精神疾病康復治療方面，基於腦機介面的神經反饋訓練可在抑鬱症、 焦慮症等治療中發揮積極作用。雖然神經反饋早於腦機接口出現，但本質上是腦機介面最早的應用之一。

由於腦機介面技術在該領域的巨大潛力，許多科研機構和科技公司都在開展相關研究，例如 Neuralink 也正在探索通過該技術解決精神分裂症和記憶力喪失等相關精神疾病。Alphabet 實驗性研發實驗室 的 Amber 專案旨在通過腦機介面裝置獲取並分析腦電波，開發針對抑鬱和焦慮的客觀測量方法，幫助醫療保健專業人員更容易和客觀地診斷抑鬱症。

在我國，2020 年 12 月 11 日，上海瑞金醫院成立腦機介面及神經調控中心，同時啟動中心的第一個臨床腦機介面研究專案“難治性抑鬱症腦機介面神經調控治療臨床研究”，通過多模態情感腦機介面和腦深部電刺激方法治療難治性抑鬱症，改變傳統藥物治療由於藥物分佈在全身，很難集中到腦內的現狀。

此外，國家心理健康和精神衛生防治中心也計劃發起“基於 5G 通訊網路的國家心理健康和精神衛生服務管理體系構建及應用試點專案”，其中提到，計劃搭建覆蓋國家中心、 試點地區中心醫院及區域醫院的高取樣率神經生理訊號的高精度採集、 大容量資料傳輸、 精準判別平臺，建立基於中國人群的採集標準、 正規化和指標標準和大資料庫。

4、感覺缺陷診療

在感覺缺陷診療中，人類具備聽覺、 視覺、 觸覺等多種感覺器官，經初級加工後傳至大腦皮層的相應功能區，例如現代醫學已經探明顳葉負責聲學的加工，枕葉負責視覺的加工，額葉即包括了體觸覺的加工，也負責高階認知功能。世界上有較大比例人群存在先天或後天導致的感覺缺陷，以我國為例，我國視覺障礙群體將近 1800 萬，佔世界總數的 1/5，同時我國也是世界上聽力殘疾人數最多的國家，有聽力殘疾人數達 2780 萬人。因此，對這一龐大人群的治療和關注刻不容緩。

腦機介面技術可以使患者自身的感覺資訊被腦機介面裝置解碼，實現感覺恢復，目前該項技術已經在聽覺、 視覺、 觸覺等感覺缺陷診療中發揮積極作用，未來可期。

5、 癲癇和神經發育障礙診療

癲癇與皮層神經發育缺陷關係十分密切，據國際抗癲癇運動調查資料顯示，中國癲癇患病率為 7%，活動性癲癇患病率為 4.6%，此外我國癲癇的治療缺口較大，約為 63%，據此估算我國目前現有癲癇患者約為 900 多萬人，其中活動性癲癇患者為 640 多萬人。癲癇領域是腦機介面系統最早應用的領域，其發作具有典型的電生理異常，呈現狀態性特點，癲癇的診斷中，腦電一直是臨床診斷的金標準。

隨著採集裝置與方法等技術的突破，對腦功能和疾病的研究越發深入，腦機介面在癲癇領域已經有很多相對成熟的應用。癲癇的診療中，通過腦電輸出和判斷大腦的功能和疾病的訊號，通過對顱內電極的電刺激輸出“指令”，以誘發患者功能區的響應，通過手術切除、 熱凝、 鐳射損毀等技術實現改變和治療大腦的癲癇網路，已經在臨床成熟應用。

03. 腦機介面技術的發展與挑戰

近年來，在我國，隨著“中國腦計劃”政策的宣佈和推廣，我國掀起了一股研究腦、 利用腦、 增強腦的腦科學研究的熱潮。在政策層面，如第 2 章節所介紹，腦科學和類腦科學已被列為國家戰略科技力量。腦機介面技術越來越受到國家層面的關注與支援。腦機融合智慧技術是中國腦計劃中的一個重要的研究和產業化方向，是保障中國腦計劃順利實施並實現預定目標的關鍵技術保障。北京、 上海、 杭州等城市也推出相應鼓勵措施和扶持政策，支援腦機介面企業在當地生根發芽。

社會環境方面，我國神經系統疾病人群數目龐大。例如腦性癱瘓發病率為 1.84%，老年腦病患者佔老年人口總數的 10%。對這類數量龐大人群的治療和改善是醫學界迫切需求，而腦機介面技術正在這一領域發揮不可替代的作用。腦機介面系統在醫療診斷、 醫療康復領域有顯著的應用價值，其在腦疾病診斷、 殘疾人康復輔助、 義肢控制、 中風康復、 視神經修復等方面已有應用例項。

隨著資訊科技的發展和人民生活水平的提升，在當今生活中，資訊智慧化、機器自動化、 人機融合化的趨勢越來越明顯。腦機介面技術在現代智慧生活和教育娛樂的應用需求與日劇增。以教育為例，教育產業目前是我國最重要、 規模最大的產業之一。根據德勤的資料顯示，2015 年，我國教育行業市場規模為 1.6 億元，在 2020 年上升至 2.9 萬億元。其中 5% 左右的市場是屬於教育輔助、習慣培養、 個性養成等領域。腦機智慧系統在教育學習方面的產業規模約佔教育總產業規模的 1% 達到約 290 億元的市場規模。

此外，隨著國防資訊化、 國防智慧化建設目標的提出，腦機介面技術在腦控武器、 腦控外骨骼、 動物偵察兵方面的研究也在展開，能夠起到提高武器控制效率、 提升單兵作戰能力等作用。

近年來，腦機介面研究機構和企業數量也在快速增長。從專利角度看，截至 2020 年，在全球範圍內共檢索到腦機介面相關專利兩千餘件。從專利申請來源國家看，相關專利申請量排名前 4 位的國家分別是中國、 美國、 韓國、 德國。中國和美國申請人的相關專利申請量分別佔該領域全球專利申請總量的 39.4% 和 34.7%。

隨著關注度的步步升溫，腦機介面技術也逐漸走進大家的視野。目前，腦機介面產業現狀有如下三大特點：

1、 科研院所為主，側重非侵入式腦機介面研究

腦機介面技術涉及多學科交叉融合，目前研究者以科研院所和高校為主，國內外很多知名大學都已經開展了腦機介面方向的前瞻性研究，並取得了豐碩的研究成果。因受到技術、 倫理等多重限制，侵入式腦機介面領域的研究投入小於非侵入式腦機介面，研究機構和企業數量遠少於非侵入式腦機介面。

▲ 腦機介面技術國內外主要研究機構

2、 市場潛力大，已成為新投資熱點，未來發展可期

從公司的角度，因其研發成本高、 專業人才缺乏、 盈利模式不明等諸多原因，相比其它人工智慧產品，涉足這一領域相對較少。近兩年來，隨著腦科學和類腦科學、 人工智慧技術的不斷進步，腦機介面也受到了更多的矚目，不論是 2019 年 Facebook 計劃以約 10 億美元收購腦機介面創企 CTRL-Labs，還是 2020 年 8 月份 Elon Musk 旗下的腦機介面初創企業 Neuralink 高調舉辦釋出活動公開最新研究成果，都使得腦機介面從實驗室被推向了公眾視野，併成為當下投資熱點。在國內，腦機介面領域專業技術企業博睿康科技日前也完成了過億元 B 輪融資。阿里達摩院釋出《2021 十大科技趨勢》 預測指出腦機介面將迎來重大進展，腦機介面幫助人類超越生物學極限。

QYResearch 的資料顯示，2019 年全球腦機介面市場規模已經達到了 12 億元，預計 2026 年將達到 27 億元，年複合增長率為 12.4％，其中北美地區是全球最大市場，佔總市場份額超過 6 成。聯合市場研究公司（ Allied MarketResearch） 的資料同樣顯示，2020 年腦機介面的市場規模達到 14.6 億美元；如果從腦機介面可影響到的應用領域來看，不論是醫療、 教育還是消費，都將帶來遠超於十幾億美金的鉅額市場空間。

國內對於腦機介面的研發處於初期階段，無論是技術還是市場起步都比國外要晚。目前企業主要集中在醫療領域，非醫療領域的應用場景主要包括教育和智慧家居。

▲ 腦機介面主要晶片廠商

▲ 腦機介面技術在醫療健康領域的主要應用產品

3、 產品認證和監管尚處於初級階段，臨床應用有限

腦機介面技術在醫療應用中，也湧現了一批優秀的科研成果，而科研成果產品化獲得臨床應用是發展的最終目標。作為新型人工智慧醫療器械，通過國家相關機構的審評認證是不可或缺的。

作為新型產業，醫療人工智慧蓬勃發展，在保障醫療器械安全性、 功能性的同時，各國一直在不斷完善相關政策，以推動人工智慧在醫療行業的快速落地與應用。2017 年，美國食品藥品管理局（FDA） 釋出數字健康創新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan） ，對醫療器械軟體提出新的審批標準，以避免傳統繁瑣的稽核流程。FDA 於 2018 年 12 月 18 日正式釋出了《突破性器械專案指南》 （Breakthrough Devices Program，BDP） ，鼓勵治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫療器械快速上市。

2019 年 2 月 22 日，FDA 釋出了一項針對腦機介面技術的指南草案，主要包括關於該技術的非臨床試驗和臨床應用細節的建議。該指導檔案草案提供用於癱瘓或截肢患者的腦機介面裝置的 Q-Submissions 和試驗裝置豁免（IDEs）。我國國家藥監局開闢“創新醫療器械綠色通道”，並頒佈多項措施，成立人工智慧醫療器械創新合作平臺，以加強監管，加快審批流程，不斷完善行業標準，加速人工智慧醫療產品的上市進度。

作為新型產業，醫療人工智慧蓬勃發展，在保障醫療器械安全性、 功能性的同時，各國一直在不斷完善相關政策，以推動人工智慧在醫療行業的快速落地與應用。2017 年，美國食品藥品管理局（FDA） 釋出數字健康創新行動計劃，對醫療器械軟體提出新的審批標準，以避免傳統繁瑣的稽核流程。FDA 於 2018 年 12 月 18 日正式釋出了《突破性器械專案指南》 （Breakthrough Devices Program，BDP） ，鼓勵治療或診斷危害生命或不可逆衰老疾病的醫療器械快速上市。

2019 年 2 月 22 日，FDA 釋出了一項針對腦機介面技術的指南草案，主要包括關於該技術的非臨床試驗和臨床應用細節的建議。該指導檔案草案提供用於癱瘓或截肢患者的腦機介面裝置的 Q-Submissions 和試驗裝置豁免（IDEs）。我國國家藥監局開闢“創新醫療器械綠色通道”，並頒佈多項措施，成立人工智慧醫療器械創新合作平臺，以加強監管，加快審批流程，不斷完善行業標準，加速人工智慧醫療產品的上市進度。手腕和手部功能的新型裝置。2021 年 3 月，NeuroPace, Inc. 宣佈該公司已獲得 FDA 授予的突破性裝置指（Breakthrough Device Designation） ，可用於治療特發性全身性癲癇 (IGE)。此外 Neuralink 已獲得 FDA 的“Breakthrough DevicesProgram（突破性裝置計劃） ”認證，即將在人類身上進行植入實驗，未來產品可治療重度抑鬱、 阿爾茨海默病等疾病。

在我國，天津大學神經工程團隊設計的新型卒中人工神經康復機器人系統“神工一號”、“神工二號”通過國家食品藥品監督管理局檢測，其中的腦電圖儀獲得醫療器械註冊證，該產品在天津市人民醫院、 天津市第一中心醫院、山東省煙臺市醫院等多家三甲醫院臨床測試成功，受益患者三千餘例，有力推動了新興的腦 — 機互動技術在臨床康復工程領域的發展與應用。此外，博睿康科技也取得包括高頻高導聯數字腦電圖機、 醫用事件相關電位儀在內的腦機介面相關產品的醫療器械註冊證。但是還缺乏類似 IpsiHand 這種真正意義上的獲得批准的腦機介面裝置。

從產品的成熟度來看，腦機介面技術處於初級階段，未來尚需更加完善的制度和標準來規範產品上市程序，對產品的安全性、 有效性進行合理全面的認證。

智東西認為，雖然腦機介面的概念已經火爆了一段時間，但作為一種新興的、複雜的、 涉及多學科的通訊技術，腦機介面技術的發展還很不完善，存在的問題還很多。但是，腦機介面也是是中國最有可能迎頭趕上甚至“直線超車”的領域之一。因此，對於中國來說，推進腦機介面未來的發展，主要還是加快推進資源調配等問題，各環節協同合作，研製出全鏈條自主可控的腦機介面系統，為中國“腦計劃”的全面開展和順利推進提供解決方案。