8 月 24 日，FDA 向患者和醫療機構發出警告：使用機器人輔助手術裝置進行乳房切除術的臨床研究可能並沒有得到適當的監管。禁止在乳房切除術和其他手術中使用手術機器人來治療、預防癌症。

FDA 表示，它“瞭解到有指控稱，臨床研究正在使用 RAS（robotically-assisted surgical）裝置進行乳房切除術，以預防或治療癌症，而此類重大風險研究缺乏 FDA 的監管。”

在對患者的 30 天隨訪基礎上，該機構已經批准了機器人輔助手術裝置用於子宮切除術、前列腺切除術和結腸切除術，但是警告稱，“它尚未評估 RAS 裝置預防或治療癌症的安全性或有效性，基於癌症相關結果，如總生存率、複發率和無病生存率。”

雷鋒網瞭解到，FDA 沒有知名具體的裝置製造商，但其 8 月 20 日的安全溝通是在 MedScape 報告發表一個月後釋出的。這份報告強調了安全問題，並質疑臨床試驗是否充分收集了資料，能否確定長期保證機器人輔助裝置的安全性和有效性。

受到質疑的試驗包括由達芬奇機器人的製造商直覺外科手術公司（NASDAQ:ISRG）贊助的 5 個研究中心，位於加州的直覺公司擁有 FDA 豁免的試驗裝置，用於美國臨床研究機器人輔助手術在預防性乳頭、乳房切除術中的安全性和有效性。

直覺公司在迴應 FDA 時表示：任何治療或醫療干預都應該通過外科醫生、臨床醫生和患者之間的討論來告知。這些討論考慮了很多，包括了相關的風險和益處、外科醫生或臨床醫生自己的培訓、經驗和結果。

FDA 發言人沒有分享更多關於安全通知的資訊，例如具體的指控、裝置製造商、試驗或其他需要安全通知的事件。